Сумітні вимоги до упаковки для стерилізації ЕО
Як знайти справжню стерильну хірургічну маску для обличчя
Щоб досягти дійсної стерилізації та підтримувати стерильність до точки використання, упаковка повинна відповідати цим критичним критеріям:
Стерильна бар'єрна система (SBS): Упаковка повинна утворювати затверджений SBS, який запобігає мікробному вступу, дозволяючи при цьому проникнення газу під час стерилізації та подальшої аерації для видалення залишкового газу .
Матеріальна проникність: Пакувальні матеріали повинні бути проникними для газу та вологи ЕО, щоб забезпечити:
Ефективне проникнення газу під час стерилізації .
Ефективне видалення залишкової ЕО після стерилізації (залишки повинні бути меншими або дорівнюють 10 мкг на GB 19083-2010/gb/t 32610-2016) .
Відповідність стандартів: Упаковка повинна відповідати:
Yy/t 0698 серії(e . g ., частина 5 для пористих матеріалів у поєднанні з пластиковими плівками, частина 10 для поліолефінових поліолефінів) .
Iso 11607-1/gb/t 19633Для цілісності ущільнення, довговічності та мікробних бар'єрів .
01
Придатність одношарової упаковки PE для стерилізації EO
Невдача газообміну: PE Film не вистачає адекватної пористості, запобігання:
Повне проникнення в газу ЕО під час стерилізації (ризикує неповним мікробним вбивством) .
Ефективне видалення залишків ЕО під час аерації (захоплені залишки можуть перевищувати 10 мкг/г) .
Ущільнюйте цілісність: Чистий PE може не досягти послідовних теплових ущільнювачів, стійких до транспортних напружень (на yy/t 0698.2-2022) .}
Регуляторне недотримання: MonoLayer PE не відповідає вимогам матеріалів у YY/T 0698 . 5 для сумісної з EO упаковки, яка передбачає газопроникний компонент.
02
Сумісні альтернативи ПЕ фільму
Для дійсної стерилізації ЕО використовуйте ці затверджені матеріали:
Паперові пакетики: Комбінувати документ медичного класу (e . g ., dupont tyvek® або французький медичний папір) з прозорою пластиковою плівкою (e . g ., поліпропіленом) . це дозволяє:
Повне проникнення ЕО під час стерилізації .
99% залишковий розсіювання ЕО протягом 7–15 днів аерації .
Tyvek®-пластичні герметичні пакетики: Чудовий мікробний бар'єр з підтвердженою проникністю ЕО .
Валідоване поліолефінне невовки: Використовуйте YY/T 0698.10- Непрофільні клеї для ущільнювальних мішків .
03
Критичні етапи перевірки
Тестування продуктивності: Провести міцність на ущільнення (на YY/T 0681), залишковий аналіз EO та тести мікробних бар'єрів .}
Старіння досліджень: Прискорене старіння (e . g ., 74 дні при 55 градусах), щоб підтвердити 2- рік терміну придатності 9.
Біологічні показники: ВикористанняBacillus atrophaeusСпори для перевірки ефективності стерилізації в новій упаковці .
04